Sterylizacja - walidacja

Sterylizacja jest procesem specjalnym, ponieważ w czasie codziennej rutynowej kontroli efektywność sterylizacji nie może być weryfikowana poprzez sprawdzanie produktów końcowych (wyrobów wysterylizowanych). Z tego powodu proces sterylizacji w celu potwierdzenia jego skuteczności musi być walidowany, przebieg procesu rutynowo monitorowany, a urządzenia muszą znajdować się pod stałą kontrolą.

Walidacja procesów sterylizacji jest wymagana przez Dyrektywę o Wyrobach Medycznych 93/42 EEC; normami odnoszącymi się do zagadnień walidacji procesów sterylizacji są normy serii EN 55x.

Walidacja procesu sterylizacji jest to badanie, czy urządzenie i zastosowany program umożliwiają wysterylizowanie wyrobów poddanych procesowi w sposób powtarzalny. W wyniku walidacji otrzymujemy dowód, że dany proces sterylizacji przy zachowaniu określonych warunków obejmujących instalację, wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji, typy opakowań, wzory załadunku jest skuteczny i powtarzalny.

Walidacja procesów sterylizacji prowadzona jest w przemyśle farmaceutycznym, w niektórych centralnych sterylizatorniach szpitalnych. Wprowadzanie walidacji na szeroką skalę we wszystkich placówkach służby zdrowia wykonujących sterylizację to jeszcze długa, trudna i kosztowna droga. W dalszej perspektywie działania te przyniosą poprawę jakości w procesach sterylizacji.